*본 보도자료는 2025년 12월 01일 최초 게시된 자료로, 홈페이지 이관 작업에 따라 2026년 6월 24일에 동일 내용으로 재게시되었음을 안내드립니다.
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케어젠 CG-P5, 습성 황반변성 1상 임상에서 시력 악화 억제
신생혈관 감소. 구조 치료 감소 등 의미있는 효능 신호 확인
반복 치료 이력이 있는 중증 환자에서도 안정적 결과
주사 없이 점안만으로 구현한 첫 비침습 항-VEGF 접근
미국 FDA 혁신신약(BTD) 신청 추진, 개발 속도 가속
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표이사 정용지)은 자사가 개발 중인 CG-P5 펩타이드 점안제가 습성 황반변성(Wet AMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 시력 악화 억제, 신생혈관(CNV) 감소, 구제치료(Rescue Medication) 감소 등 의미 있는 효능 신호와 우수한 안전성을 확인했다고 1일 밝혔다.
이는 비침습적 점안제(Eye drop) 만으로 얻은 결과로 의미 있는 진전으로 주목된다.
본 임상은 총 45명(CG-P5 15명, Eylea 15명, Placebo 15명)을 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행되었으며, CG-P5는 1일 1회 30mg 단일 용량을 12주간 자가 점안하는 방식으로 투여되었다. 대상자 전원은 아일리아 등 항-VEGF 주사를 여러 차례 받아온 중증·치료경험 환자 대상이어서 임상 난이도가 매우 높았다.
습성 황반변성 환자 가운데 기존 치료를 장기간 받아온 중증 환자 대상 임상은 유효성과 안전성 평가 모두에서 난관이 많다. 반복적인 항-VEGF 주사로 약물 반응성이 떨어지고, 이미 망막 구조 손상이 진행된 경우가 많아 시력 개선 폭이 제한적이기 때문이다. 질환의 변동성도 커 작은 변화는 통계적으로 드러나기 어렵다는 한계가 있다.
안전성 평가 역시 쉽지 않다. 잦은 안구 내 주사로 인해 유리체 변화, 망막 위축, 혈관 과민성 등이 누적된 상태여서, 새로운 치료제의 안전성을 확인하는 과정이 더 까다롭다는 단점을 가지고 있다. 이처럼 여러 난관이 존재함에도 이번 분석에서 의미 있는 임상적 개선 신호가 포착됐다는 점은, 후보물질의 약물적 가치가 한층 높게 평가되는 근거로 받아들여진다는 것이 업계의 설명이다.
본 임상시험에서 CG-P5는 1차 지표(Primary Endpoint)인 내약성 및 안전성에서 우수한 결과를 나타냈다. 중대한 이상반응 (SAE)은 CG-P5투여군에서는 보고되지 않았으며, 위약군에서만 2건이 발생했다. 안구 내 염증 반응을 비롯해 활력징후, 혈액.생화학.요검사에서도 특이소견은 관찰되지 않았다.
CG-P5 투여군에서는 약물 관련 이상반응이 5건 보고됐으나, 모두 안구 자극감·점안 부위 불편감 등 경미한 수준이었으며 약물 투여 종료 후 자연 소실됐다. 특히 OCT 기반 구조 분석에서도 완전한 RPE·외망막 위축(cRORA: Complete RPE and Outer Retinal Atrophy 을 가진 고위험 환자에서도 망막 구조가 안정적으로 유지돼, CG-P5의 안전성을 추가로 확인했다.
2차 평가 지표(Secondary Endpoint)인 유효성 지표에서도 매우 의미 있는 개선 신호가 확인됐다. 특히 이번 임상에서는 시력, 신생혈관(CNV), 구조 분석 등 핵심 지표 전반에서 개선 경향이 관찰됐다.
시력(BCVA) 결과, CG-P5 투여군은 +0.2 letters로 개선된 반면 위약군은 –8.4 letters로 감소하며 악화됐다. 두 군 간 차이는 약 8.6글자(약 2줄)로, 전부 중증 환자군임을 감안하면 유의미한 효과 차이로 평가된다. 실제 치료 현장에서는 “중증 환자에서는 시력의 ‘개선’보다 악화 억제가 더 중요한 치료 목표이며, 이는 FDA도 인정하는 효능 기준”이다. 이번 최종 분석에서는 위약군에서 구조적 악화로 인해 구조치료(Rescue medication) 사용이 증가(전체 환자의 46.7% 구조치료)하면서 중간결과 대비 군 간 차이가 일부 축소되었으나, CG-P5는 여전히 통계적 유의성을 확보하며 시력 안정성을 입증했다.
신생혈관(CNV) 병변 크기에서도 CG-P5의 개선효과가 뚜렷하게 확인됐다. CG-P5 투여군은 –0.481로 감소해 위약군의 –0.113보다 더 큰 폭의 변화를 보였다. 아일리아 투여군은 –0.045로 변화가 제한적이었다. 혈관 안정성의 핵심 지표인 CNV 개선 폭은 CG-P5가 세군중에 가장 우수했다. 이는 CG-P5가 단순한 보조적 치료가 아니라 질환의 병태 생리에 영향을 미칠 가능성을 보여주는 결과로 해석된다. 이러한 구조적 변화가 확인된 만큼, 향후 치료 경험이 없는 신규(Naïve) 환자군에서 더 뚜렷한 치료 효과가 나타날 가능성이 높아진다.
또한 주목하게 봐야 할 부분이 구조치료(Rescue Medication) 부분이다.
구조치료는 기존 치료만으로는 더 이상 유지하기 어려운 상황해서 추가로 시행하는 구조적 보조 치료를 의미한다. 이번 임상에서 CG-P5 투여군은 15명 중 2명(13.3%)만이 구조치료를 필요로 한 반면, 위약군은15명 중 7명(46.7%)이 추가 치료를 받았다. 점안제만으로도 위약군 대비 구제 치료 빈도를 3배 이상 낮춘 것으로, CG-P5가 실제 임상 현장에서 환자의 악화를 지연시키는 효과를 가질 수 있다는 근거로 해석된다. 이는 기존 치료 경험이 많은 중증 환자군을 대상으로 했다는 점을 고려하면 더욱 의미가 크다.
또한 6개 임상기관에서 확보된 OCT 영상의 품질 편차를 줄이기 위해 현재 중앙 이미지 분석센터에서 CST·CRT·TMV에 대한 정밀 분석이 진행되고 있다. 해당 자료는 최종 결과가 아니어서 제한적으로만 언급되고 있으나, 현재까지의 분석에서는 망막부종에 관계되는 지표 전반에서 매우 긍정적이며 강한 효과가 관찰되고 있으며, 특히 완전한 RPE·외망막 위축(cRORA)을 가진 환자에서도 구조적 안정성이 뚜렷하게 관찰되고 있어 CG-P5의 기전적 특성을 더욱 강하게 뒷받침 하고 있다.
CG-P5는 주사 없이 점안만으로 시력 악화 억제, 신생혈관 감소, 구조치료 감소, 우수한 안전성을 모두 확보한 첫 비침습 Wet AMD 신약후보다. 특히 기존 항-VEGF 치료를 여러 차례 받아 반응성이 떨어진 중증 환자군에서 효과 신호가 강하게 확인됐다는 점은 CG-P5의 약물적 가치를 더욱 크게 한다. 기존 항-VEGF 주사 치료 체계에 의존하던 습성 황반변성 분야에서 점안제 단독으로 복수의 기능적·해부학적 지표를 개선한 사례는 전례가 없기 때문이다.
케어젠은 이번 1상 데이터 확보에 따라2026년 상반기내 미국 FDA에 CG-P5 2상 IND를 제출을 준비 중이다. 2상에서는 건성 황반변성(Dry AMD), 아일리아 병용요법 (Combination Therapy), 그리고 신규(Naïve) 환자 대상 임상 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 특히 건성 황반변성은 전임상 단계에서 이미 유의미한 효과가 확인된 바 있으며, 임상 진입 시 높은 성공 가능성이 기대되고 있다. 특히 건성 황반변성 임상 2상 시험은 2026년 1분기 내에 IND를 제출하여 본격적인 임상시험을 진행할 계획이다.
회사는 미국 FDA와의 협의를 바탕으로 혁신신약지정(BTD, Breakthrough Therapy Designation) 신청도 추진하고 있다. 혁신 신약으로 지정 시 약물의 개발·심사 기간이 크게 단축 될 수 있을 것으로 보인다.
특히 이번 1상에서 나타난 중증·치료경험 환자군에서의 일관된 구조·기능 개선 신호는 FDA가 BTD 평가에서 중시하는 요건(기존 치료 대비 개선 가능성)을 충족할 가능성을 높이고 있어, 심사 단계에서 긍정적 평가를 기대할 수 있다는 시각도 확산되고 있다.
아울러 케어젠은 CG-P5의 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)을 위한 복수의 해외 제약사들과 협의를 진행 중이다. 점안형 항-VEGF계열이라는 플랫폼의 혁신성으로 인해 미국·유럽 주요 다국적 제약사들이 관심을 표명하고 있으며, 회사는 지역별 전략 파트너십을 본격화할 계획이다.
케어젠은CG-P5의 조기 상업화를 위해 글로벌 CDMO 유니더(Unither Pharmaceuticals)와 전략적 제휴도 체결했다. 유니더는 단일용량 무균(BFS, Blow-Fill-Seal) 제형 및 안과 점안액 생산에 특화된 업체로 BFS 기반 무균 공정은 FDA 점안제 승인 요건을 충족하고 있다. 이를 통해 CG-P5는 허가 즉시 상업 생산이 가능한 공급망 구조를 갖추게 됐다.
케어젠 정용지 대표는 “CG-P5는 점안제로도 망막까지 도달해 병변의 직접 원인인 VEGFR-2를 타깃하도록 설계된 신약 후보”라며 “매우 난이도가 높은 1상이었음에도 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소, 그리고 cRORA 환자에서의 구조 안정성은 경쟁약 대비 명확한 차별화가 된다며 약물의 잠재력을 다시 한 번 확인했다”고 말했다. 이어 “CG-P5는 세계 최초의 강력한 점안형 항-VEGFR·항-CNV 치료제로 성장할 잠재력을 갖고 있으며, 2상에서 효능을 극대화하기 위한 전략을 준비하고 있다”며 “특히 이번 1상 데이터는 혁신신약지정(BTD) 신청에서도 의미 있는 가능성이 열리고 있어, 글로벌 기업들과의 라이선스 협의도 더욱 강한 기조로 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
글로벌 황반변성 시장 중 실제 치료 매출의 대부분은 습성(wet AMD) 영역에서 발생하며, 2023년 기준 약 120억 달러 시장 규모로 추정된다. 특히 습성 황반변성 시장은 아일리아(Eylea)가 2024년 약 100억 달러 내외의 매출을 기록하며 지배적 위치를 유지하고 있다. 반면 전체 황반변성 환자의 약 85~90%를 차지하는 건성(dry AMD)의 경우 아직 승인된 치료제가 없어, 미충족 수요(Unmet Needs)가 가장 큰 영역으로 꼽힌다. CG-P5는 습성 시장에서 주사제 대체·병용 가능성을 입증하면서도, 향후 건성 황반변성까지 확장될 경우 매우 큰 신규 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다.
케어젠은 CG-P5가 ‘점안형 항-VEGFR’ 계열 로서 실제 환자에서 구조적 개선을 확인한 세계 최초의 사례라는 점에서, 이번 결과가 글로벌 황반변성 치료의 새로운 전기를 여는 중요한 분기점이라고 평가하고 있다. 회사는 wAMD 시장에서의 대체·병용 전략은 물론, 치료제가 전무한 Dry AMD 분야까지 CG-P5 플랫폼을 확장해 기존 주사 중심의 시장 구조를 재편하고, 글로벌 안과 치료 패러다임을 근본적으로 변화시키는 First-in-class 혁신 신약으로 성장시켜 나갈 계획이다.
*본 보도자료는 2025년 12월 01일 최초 게시된 자료로, 홈페이지 이관 작업에 따라 2026년 6월 24일에 동일 내용으로 재게시되었음을 안내드립니다.
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케어젠 CG-P5, 습성 황반변성 1상 임상에서 시력 악화 억제
신생혈관 감소. 구조 치료 감소 등 의미있는 효능 신호 확인
반복 치료 이력이 있는 중증 환자에서도 안정적 결과
주사 없이 점안만으로 구현한 첫 비침습 항-VEGF 접근
미국 FDA 혁신신약(BTD) 신청 추진, 개발 속도 가속
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표이사 정용지)은 자사가 개발 중인 CG-P5 펩타이드 점안제가 습성 황반변성(Wet AMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 시력 악화 억제, 신생혈관(CNV) 감소, 구제치료(Rescue Medication) 감소 등 의미 있는 효능 신호와 우수한 안전성을 확인했다고 1일 밝혔다.
이는 비침습적 점안제(Eye drop) 만으로 얻은 결과로 의미 있는 진전으로 주목된다.
본 임상은 총 45명(CG-P5 15명, Eylea 15명, Placebo 15명)을 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행되었으며, CG-P5는 1일 1회 30mg 단일 용량을 12주간 자가 점안하는 방식으로 투여되었다. 대상자 전원은 아일리아 등 항-VEGF 주사를 여러 차례 받아온 중증·치료경험 환자 대상이어서 임상 난이도가 매우 높았다.
습성 황반변성 환자 가운데 기존 치료를 장기간 받아온 중증 환자 대상 임상은 유효성과 안전성 평가 모두에서 난관이 많다. 반복적인 항-VEGF 주사로 약물 반응성이 떨어지고, 이미 망막 구조 손상이 진행된 경우가 많아 시력 개선 폭이 제한적이기 때문이다. 질환의 변동성도 커 작은 변화는 통계적으로 드러나기 어렵다는 한계가 있다.
안전성 평가 역시 쉽지 않다. 잦은 안구 내 주사로 인해 유리체 변화, 망막 위축, 혈관 과민성 등이 누적된 상태여서, 새로운 치료제의 안전성을 확인하는 과정이 더 까다롭다는 단점을 가지고 있다. 이처럼 여러 난관이 존재함에도 이번 분석에서 의미 있는 임상적 개선 신호가 포착됐다는 점은, 후보물질의 약물적 가치가 한층 높게 평가되는 근거로 받아들여진다는 것이 업계의 설명이다.
본 임상시험에서 CG-P5는 1차 지표(Primary Endpoint)인 내약성 및 안전성에서 우수한 결과를 나타냈다. 중대한 이상반응 (SAE)은 CG-P5투여군에서는 보고되지 않았으며, 위약군에서만 2건이 발생했다. 안구 내 염증 반응을 비롯해 활력징후, 혈액.생화학.요검사에서도 특이소견은 관찰되지 않았다.
CG-P5 투여군에서는 약물 관련 이상반응이 5건 보고됐으나, 모두 안구 자극감·점안 부위 불편감 등 경미한 수준이었으며 약물 투여 종료 후 자연 소실됐다. 특히 OCT 기반 구조 분석에서도 완전한 RPE·외망막 위축(cRORA: Complete RPE and Outer Retinal Atrophy 을 가진 고위험 환자에서도 망막 구조가 안정적으로 유지돼, CG-P5의 안전성을 추가로 확인했다.
2차 평가 지표(Secondary Endpoint)인 유효성 지표에서도 매우 의미 있는 개선 신호가 확인됐다. 특히 이번 임상에서는 시력, 신생혈관(CNV), 구조 분석 등 핵심 지표 전반에서 개선 경향이 관찰됐다.
시력(BCVA) 결과, CG-P5 투여군은 +0.2 letters로 개선된 반면 위약군은 –8.4 letters로 감소하며 악화됐다. 두 군 간 차이는 약 8.6글자(약 2줄)로, 전부 중증 환자군임을 감안하면 유의미한 효과 차이로 평가된다. 실제 치료 현장에서는 “중증 환자에서는 시력의 ‘개선’보다 악화 억제가 더 중요한 치료 목표이며, 이는 FDA도 인정하는 효능 기준”이다. 이번 최종 분석에서는 위약군에서 구조적 악화로 인해 구조치료(Rescue medication) 사용이 증가(전체 환자의 46.7% 구조치료)하면서 중간결과 대비 군 간 차이가 일부 축소되었으나, CG-P5는 여전히 통계적 유의성을 확보하며 시력 안정성을 입증했다.
신생혈관(CNV) 병변 크기에서도 CG-P5의 개선효과가 뚜렷하게 확인됐다. CG-P5 투여군은 –0.481로 감소해 위약군의 –0.113보다 더 큰 폭의 변화를 보였다. 아일리아 투여군은 –0.045로 변화가 제한적이었다. 혈관 안정성의 핵심 지표인 CNV 개선 폭은 CG-P5가 세군중에 가장 우수했다. 이는 CG-P5가 단순한 보조적 치료가 아니라 질환의 병태 생리에 영향을 미칠 가능성을 보여주는 결과로 해석된다. 이러한 구조적 변화가 확인된 만큼, 향후 치료 경험이 없는 신규(Naïve) 환자군에서 더 뚜렷한 치료 효과가 나타날 가능성이 높아진다.
또한 주목하게 봐야 할 부분이 구조치료(Rescue Medication) 부분이다.
구조치료는 기존 치료만으로는 더 이상 유지하기 어려운 상황해서 추가로 시행하는 구조적 보조 치료를 의미한다. 이번 임상에서 CG-P5 투여군은 15명 중 2명(13.3%)만이 구조치료를 필요로 한 반면, 위약군은15명 중 7명(46.7%)이 추가 치료를 받았다. 점안제만으로도 위약군 대비 구제 치료 빈도를 3배 이상 낮춘 것으로, CG-P5가 실제 임상 현장에서 환자의 악화를 지연시키는 효과를 가질 수 있다는 근거로 해석된다. 이는 기존 치료 경험이 많은 중증 환자군을 대상으로 했다는 점을 고려하면 더욱 의미가 크다.
또한 6개 임상기관에서 확보된 OCT 영상의 품질 편차를 줄이기 위해 현재 중앙 이미지 분석센터에서 CST·CRT·TMV에 대한 정밀 분석이 진행되고 있다. 해당 자료는 최종 결과가 아니어서 제한적으로만 언급되고 있으나, 현재까지의 분석에서는 망막부종에 관계되는 지표 전반에서 매우 긍정적이며 강한 효과가 관찰되고 있으며, 특히 완전한 RPE·외망막 위축(cRORA)을 가진 환자에서도 구조적 안정성이 뚜렷하게 관찰되고 있어 CG-P5의 기전적 특성을 더욱 강하게 뒷받침 하고 있다.
CG-P5는 주사 없이 점안만으로 시력 악화 억제, 신생혈관 감소, 구조치료 감소, 우수한 안전성을 모두 확보한 첫 비침습 Wet AMD 신약후보다. 특히 기존 항-VEGF 치료를 여러 차례 받아 반응성이 떨어진 중증 환자군에서 효과 신호가 강하게 확인됐다는 점은 CG-P5의 약물적 가치를 더욱 크게 한다. 기존 항-VEGF 주사 치료 체계에 의존하던 습성 황반변성 분야에서 점안제 단독으로 복수의 기능적·해부학적 지표를 개선한 사례는 전례가 없기 때문이다.
케어젠은 이번 1상 데이터 확보에 따라2026년 상반기내 미국 FDA에 CG-P5 2상 IND를 제출을 준비 중이다. 2상에서는 건성 황반변성(Dry AMD), 아일리아 병용요법 (Combination Therapy), 그리고 신규(Naïve) 환자 대상 임상 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 특히 건성 황반변성은 전임상 단계에서 이미 유의미한 효과가 확인된 바 있으며, 임상 진입 시 높은 성공 가능성이 기대되고 있다. 특히 건성 황반변성 임상 2상 시험은 2026년 1분기 내에 IND를 제출하여 본격적인 임상시험을 진행할 계획이다.
회사는 미국 FDA와의 협의를 바탕으로 혁신신약지정(BTD, Breakthrough Therapy Designation) 신청도 추진하고 있다. 혁신 신약으로 지정 시 약물의 개발·심사 기간이 크게 단축 될 수 있을 것으로 보인다.
특히 이번 1상에서 나타난 중증·치료경험 환자군에서의 일관된 구조·기능 개선 신호는 FDA가 BTD 평가에서 중시하는 요건(기존 치료 대비 개선 가능성)을 충족할 가능성을 높이고 있어, 심사 단계에서 긍정적 평가를 기대할 수 있다는 시각도 확산되고 있다.
아울러 케어젠은 CG-P5의 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)을 위한 복수의 해외 제약사들과 협의를 진행 중이다. 점안형 항-VEGF계열이라는 플랫폼의 혁신성으로 인해 미국·유럽 주요 다국적 제약사들이 관심을 표명하고 있으며, 회사는 지역별 전략 파트너십을 본격화할 계획이다.
케어젠은CG-P5의 조기 상업화를 위해 글로벌 CDMO 유니더(Unither Pharmaceuticals)와 전략적 제휴도 체결했다. 유니더는 단일용량 무균(BFS, Blow-Fill-Seal) 제형 및 안과 점안액 생산에 특화된 업체로 BFS 기반 무균 공정은 FDA 점안제 승인 요건을 충족하고 있다. 이를 통해 CG-P5는 허가 즉시 상업 생산이 가능한 공급망 구조를 갖추게 됐다.
케어젠 정용지 대표는 “CG-P5는 점안제로도 망막까지 도달해 병변의 직접 원인인 VEGFR-2를 타깃하도록 설계된 신약 후보”라며 “매우 난이도가 높은 1상이었음에도 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소, 그리고 cRORA 환자에서의 구조 안정성은 경쟁약 대비 명확한 차별화가 된다며 약물의 잠재력을 다시 한 번 확인했다”고 말했다. 이어 “CG-P5는 세계 최초의 강력한 점안형 항-VEGFR·항-CNV 치료제로 성장할 잠재력을 갖고 있으며, 2상에서 효능을 극대화하기 위한 전략을 준비하고 있다”며 “특히 이번 1상 데이터는 혁신신약지정(BTD) 신청에서도 의미 있는 가능성이 열리고 있어, 글로벌 기업들과의 라이선스 협의도 더욱 강한 기조로 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
글로벌 황반변성 시장 중 실제 치료 매출의 대부분은 습성(wet AMD) 영역에서 발생하며, 2023년 기준 약 120억 달러 시장 규모로 추정된다. 특히 습성 황반변성 시장은 아일리아(Eylea)가 2024년 약 100억 달러 내외의 매출을 기록하며 지배적 위치를 유지하고 있다. 반면 전체 황반변성 환자의 약 85~90%를 차지하는 건성(dry AMD)의 경우 아직 승인된 치료제가 없어, 미충족 수요(Unmet Needs)가 가장 큰 영역으로 꼽힌다. CG-P5는 습성 시장에서 주사제 대체·병용 가능성을 입증하면서도, 향후 건성 황반변성까지 확장될 경우 매우 큰 신규 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다.
케어젠은 CG-P5가 ‘점안형 항-VEGFR’ 계열 로서 실제 환자에서 구조적 개선을 확인한 세계 최초의 사례라는 점에서, 이번 결과가 글로벌 황반변성 치료의 새로운 전기를 여는 중요한 분기점이라고 평가하고 있다. 회사는 wAMD 시장에서의 대체·병용 전략은 물론, 치료제가 전무한 Dry AMD 분야까지 CG-P5 플랫폼을 확장해 기존 주사 중심의 시장 구조를 재편하고, 글로벌 안과 치료 패러다임을 근본적으로 변화시키는 First-in-class 혁신 신약으로 성장시켜 나갈 계획이다.