케어젠, 탈모 표적 siRNA 물질특허 출원…Luxidase™ 결합 국소도포형 탈모 솔루션 개발·글로벌 임상 확대
- DKK-1·5α-Reductase 표적 신규 siRNA 물질특허 출원
…Androgen Receptor siRNA 포함 3중 타깃 포트폴리오 구축
- Luxidase 통해 피부·두피 장벽 넘어 모낭 표적세포 내 siRNA 전달 확인
- Topical 유전자 치료제의 길 열었다
- 남성형 탈모 마우스 모델서 뚜렷한 Hair Growth 효과 확인
- 미국 100명·인도 200명·일본 100명 등 총 400명 규모 글로벌 임상시험 2026년 10월 예정
펩타이드 기반 바이오기업 케어젠이 탈모 발생과 진행에 관여하는 핵심 유전자를 직접 표적하는 신규 siRNA를 개발하고, 해당 siRNA 자체에 대한 물질특허 출원을 완료했다.
케어젠은 DKK-1(Dickkopf-1)과 5α-Reductase를 각각 선택적으로 표적하는 신규 siRNA를 자체 개발하고, 이를 기반으로 국내 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허의 핵심은 탈모 관련 주요 유전자의 발현을 선택적으로 억제할 수 있도록 케어젠이 독자적으로 설계·개발한 siRNA 물질 자체에 대한 지식재산권 확보를 위한 것이다.
siRNA는 특정 mRNA를 선택적으로 억제함으로써 해당 단백질의 생성을 유전자 발현 단계에서 조절하는 RNA 간섭(RNA interference) 기술이다. 높은 표적 선택성을 기반으로 차세대 정밀 치료기술로 주목받고 있지만, 효과적인 siRNA 서열을 개발하는 것뿐 아니라 이를 실제 표적조직과 표적세포 내부까지 안정적으로 전달하는 기술이 상용화의 핵심 과제로 꼽힌다.
케어젠이 개발한 DKK-1 siRNA와 5α-Reductase siRNA는 안드로겐성 탈모의 서로 다른 핵심 경로를 직접 표적하도록 설계됐다.
5α-Reductase는 남성호르몬인 테스토스테론을 탈모 발생에 중요한 역할을 하는 DHT(Dihydrotestosterone)로 전환시키는 효소다. 반면 DKK-1은 남성형탈모를 유도하는 주요 유전자로 알려져 있다. 이에 따라 5α-Reductase siRNA는 DHT 생성의 upstream 단계, DKK-1 siRNA는 모발 성장 억제에 관여하는 downstream 단계를 각각 RNA 수준에서 직접 조절하는 전략이다.
케어젠은 여기에 별도로 개발한 Androgen Receptor(AR) siRNA를 포함해, 5α-Reductase–DHT–Androgen Receptor–DKK-1로 연결되는 안드로겐성 탈모의 주요 신호 경로를 서로 다른 단계에서 공략할 수 있는 3종의 siRNA 포트폴리오를 구축했다.
특히 케어젠은 신규 siRNA 물질 개발과 함께 이를 실제 두피에 국소 도포할 수 있는 제품으로 발전시킬 수 있는 전달기술까지 함께 확보해 나가고 있다.
siRNA는 높은 표적 선택성에도 불구하고 분자 크기가 크고 음전하를 띠며 생체환경에서 쉽게 분해될 수 있어 전달이 매우 어렵다. 특히 피부의 강력한 장벽인 각질층을 통과한 뒤 다시 세포막을 넘어 표적세포 내부까지 도달해야 하는 topical siRNA delivery는 RNA 분야에서도 기술적 난도가 매우 높은 영역으로 평가된다.
즉, 효과적인 siRNA 서열을 개발하더라도 이를 원하는 조직과 세포 내부까지 전달하지 못하면 실제 효능으로 연결하기 어렵다.
케어젠은 이러한 전달 한계를 자사의 독자적인 Luxidase™ technology를 통해 극복했다. 회사에 따르면 DKK-1 siRNA, 5α-Reductase siRNA 및 Androgen Receptor siRNA를 Luxidase™와 함께 피부 및 두피에 국소 도포했을 때, siRNA가 피부장벽을 넘어 모낭 주변의 표적세포에 도달하고 최종적으로 세포 내부까지 효과적으로 전달되는 것을 확인했다.
이는 케어젠이 siRNA 물질 자체에 대한 독자적인 지식재산권과 함께 해당 siRNA를 실제 표적세포 내부까지 전달할 수 있는 기술을 동시에 확보해 나가고 있다는 점에서 의미가 크다.
케어젠은 이러한 세포 내 전달 결과가 실제 탈모 개선 효과로 이어지는지도 확인했다.
남성형 탈모 마우스 모델(Androgenic alopecia mouse model)에서 Luxidase™와 각각의 siRNA를 두피에 1주일에 2회 국소 도포한 결과, 대조군과 비교해 각각의 siRNA 를 처리한 세군 모두 매우 뚜렷한 모발 성장(Hair Growth) 효과가 나타났다.
특히 주사나 별도의 물리적 침투장치를 사용하지 않고 피부에 직접 도포하는 방식으로 siRNA를 표적세포까지 전달하고, 실제 모발 성장으로 이어지는 변화를 확인했다는 점은 향후 제품 개발 측면에서 중요한 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.
최근 탈모는 유전적 요인뿐만 아니라 스트레스, 수면과 식습관의 변화, 생활환경 및 다양한 외부 환경요인 등이 복합적으로 관여하는 문제로 인식되면서 남녀와 연령을 불문하고 관심이 확대되고 있다. 이에 따라 단순한 탈모 관리에서 벗어나 높은 효과와 함께 장기간 편리하게 사용할 수 있고 안전성 부담을 최소화할 수 있는 새로운 솔루션에 대한 시장의 요구도 커지고 있다.
특히 탈모는 단기간의 관리보다 장기간 지속적인 사용이 중요한 분야인 만큼 사용 편의성과 안전성은 효능 못지않게 제품 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소다. 케어젠은 Luxidase™를 활용해 siRNA를 주사나 별도의 물리적 침투장비 없이 두피에 직접 적용할 수 있다는 점에 주목하고 있다. 향후 사람 대상 임상을 통해 효능과 안전성이 확인될 경우, 간편한 사용성과 높은 효과, 우수한 안전성을 동시에 지향하는 새로운 개념의 탈모 제품으로 발전할 가능성이 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
전 세계적으로 탈모에 대한 관심과 치료·관리 수요가 빠르게 확대되는 가운데, 케어젠은 독자적으로 개발한 탈모 표적 siRNA와 Luxidase™ 전달기술의 결합이 기존 탈모 제품과 차별화되는 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
글로벌 탈모 치료 시장도 지속적인 성장이 전망되고 있다. 시장조사업체 Grand View Research에 따르면 글로벌 안드로겐성 탈모 시장은 2023년 약 27억달러에서 2030년 약 48억달러 규모로 확대될 전망이며, 2024~2030년 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.5%로 예상된다. 특히 의약품과 함께 홈케어 기반 치료 및 비침습적 솔루션에 대한 수요 확대가 시장 성장의 주요 배경으로 꼽힌다.
회사는 이번에 출원한 DKK-1 및 5α-Reductase 표적 siRNA와 Androgen Receptor siRNA를 기반으로 단일 타깃을 넘어 여러 탈모 관련 경로를 선택적으로 조절할 수 있는 multi-target siRNA hair platform으로 기술을 확장한다는 계획이다.
특히 Luxidase™를 통해 이러한 siRNA를 별도의 주사 없이 두피에 국소 적용할 수 있다는 점에서 향후 국소도포형 siRNA 탈모 솔루션이라는 새로운 제품 영역을 개척할 가능성에 주목하고 있다.
케어젠 관계자는 “이번 특허의 가장 중요한 의미는 탈모와 직접적으로 관련된 핵심 유전자를 표적하는 신규 siRNA를 자체적으로 개발하고, 해당 물질 자체에 대한 지식재산권 확보에 나섰다는 것”이라며 “siRNA는 어떤 표적을 어떤 서열로 선택적으로 억제하느냐가 기술의 핵심이기 때문에 독자적인 siRNA 물질특허를 확보하는 것은 향후 글로벌 사업화에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다”고 밝혔다.
이어 “그러나 siRNA 물질만 확보한다고 해서 실제 제품이 만들어지는 것은 아니다. 특히 피부에 국소 도포하는 siRNA는 stability와 delivery라는 매우 높은 기술적 장벽이 존재한다”며 “케어젠은 Luxidase™를 이용해 자체 개발한 siRNA가 피부와 두피의 장벽을 넘어 모낭 관련 표적세포 내부까지 전달되는 것을 확인했고, 실제 탈모 동물 모델에서도 뚜렷한 Hair Growth 효과를 확인했다는 점에서 이번 기술의 의미가 더욱 크다”고 설명했다.
케어젠은 이번 특허기술과 전임상 연구 결과를 기반으로 국소도포형 siRNA 탈모 솔루션을 실제 사람을 대상으로 하는 글로벌 임상 단계까지 확대할 계획이다. 회사는 2026년 10월 미국 100명, 인도 200명, 일본 100명 등 총 400명을 대상으로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.
이번 임상시험은 케어젠이 자체 개발한 탈모 표적 siRNA와 Luxidase™를 2주에 1회 국소도포 방식이 실제 사람에서도 탈모 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 이를 통해 전임상 단계에서 확인한 기술적 가능성을 사람을 대상으로 본격적으로 검증한다는 방침이다.
케어젠은 향후 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 확인될 경우, 자체 개발 siRNA의 물질특허와 Luxidase™ 전달 플랫폼을 결합한 사용이 2주에 1회 사용, 주사가 아닌 환자가 직접 두피에 도포하는, 사용성이 편하고 효과가 우수한 새로운 국소도포형 탈모 제품을 2027년 3월 글로벌 시장에 선보이는 것을 목표로 하고 있다.
아울러 탈모 분야에서 확보한 siRNA 설계 및 전달기술을 기반으로 향후 다양한 피부·두피 관련 유전자 타깃으로 적용 범위를 확대하고, Luxidase™를 Topical RNA Delivery Platform으로 발전시켜 나간다는 전략이다.
케어젠, 탈모 표적 siRNA 물질특허 출원…Luxidase™ 결합 국소도포형 탈모 솔루션 개발·글로벌 임상 확대
- DKK-1·5α-Reductase 표적 신규 siRNA 물질특허 출원
…Androgen Receptor siRNA 포함 3중 타깃 포트폴리오 구축
- Luxidase 통해 피부·두피 장벽 넘어 모낭 표적세포 내 siRNA 전달 확인
- Topical 유전자 치료제의 길 열었다
- 남성형 탈모 마우스 모델서 뚜렷한 Hair Growth 효과 확인
- 미국 100명·인도 200명·일본 100명 등 총 400명 규모 글로벌 임상시험 2026년 10월 예정
펩타이드 기반 바이오기업 케어젠이 탈모 발생과 진행에 관여하는 핵심 유전자를 직접 표적하는 신규 siRNA를 개발하고, 해당 siRNA 자체에 대한 물질특허 출원을 완료했다.
케어젠은 DKK-1(Dickkopf-1)과 5α-Reductase를 각각 선택적으로 표적하는 신규 siRNA를 자체 개발하고, 이를 기반으로 국내 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허의 핵심은 탈모 관련 주요 유전자의 발현을 선택적으로 억제할 수 있도록 케어젠이 독자적으로 설계·개발한 siRNA 물질 자체에 대한 지식재산권 확보를 위한 것이다.
siRNA는 특정 mRNA를 선택적으로 억제함으로써 해당 단백질의 생성을 유전자 발현 단계에서 조절하는 RNA 간섭(RNA interference) 기술이다. 높은 표적 선택성을 기반으로 차세대 정밀 치료기술로 주목받고 있지만, 효과적인 siRNA 서열을 개발하는 것뿐 아니라 이를 실제 표적조직과 표적세포 내부까지 안정적으로 전달하는 기술이 상용화의 핵심 과제로 꼽힌다.
케어젠이 개발한 DKK-1 siRNA와 5α-Reductase siRNA는 안드로겐성 탈모의 서로 다른 핵심 경로를 직접 표적하도록 설계됐다.
5α-Reductase는 남성호르몬인 테스토스테론을 탈모 발생에 중요한 역할을 하는 DHT(Dihydrotestosterone)로 전환시키는 효소다. 반면 DKK-1은 남성형탈모를 유도하는 주요 유전자로 알려져 있다. 이에 따라 5α-Reductase siRNA는 DHT 생성의 upstream 단계, DKK-1 siRNA는 모발 성장 억제에 관여하는 downstream 단계를 각각 RNA 수준에서 직접 조절하는 전략이다.
케어젠은 여기에 별도로 개발한 Androgen Receptor(AR) siRNA를 포함해, 5α-Reductase–DHT–Androgen Receptor–DKK-1로 연결되는 안드로겐성 탈모의 주요 신호 경로를 서로 다른 단계에서 공략할 수 있는 3종의 siRNA 포트폴리오를 구축했다.
특히 케어젠은 신규 siRNA 물질 개발과 함께 이를 실제 두피에 국소 도포할 수 있는 제품으로 발전시킬 수 있는 전달기술까지 함께 확보해 나가고 있다.
siRNA는 높은 표적 선택성에도 불구하고 분자 크기가 크고 음전하를 띠며 생체환경에서 쉽게 분해될 수 있어 전달이 매우 어렵다. 특히 피부의 강력한 장벽인 각질층을 통과한 뒤 다시 세포막을 넘어 표적세포 내부까지 도달해야 하는 topical siRNA delivery는 RNA 분야에서도 기술적 난도가 매우 높은 영역으로 평가된다.
즉, 효과적인 siRNA 서열을 개발하더라도 이를 원하는 조직과 세포 내부까지 전달하지 못하면 실제 효능으로 연결하기 어렵다.
케어젠은 이러한 전달 한계를 자사의 독자적인 Luxidase™ technology를 통해 극복했다. 회사에 따르면 DKK-1 siRNA, 5α-Reductase siRNA 및 Androgen Receptor siRNA를 Luxidase™와 함께 피부 및 두피에 국소 도포했을 때, siRNA가 피부장벽을 넘어 모낭 주변의 표적세포에 도달하고 최종적으로 세포 내부까지 효과적으로 전달되는 것을 확인했다.
이는 케어젠이 siRNA 물질 자체에 대한 독자적인 지식재산권과 함께 해당 siRNA를 실제 표적세포 내부까지 전달할 수 있는 기술을 동시에 확보해 나가고 있다는 점에서 의미가 크다.
케어젠은 이러한 세포 내 전달 결과가 실제 탈모 개선 효과로 이어지는지도 확인했다.
남성형 탈모 마우스 모델(Androgenic alopecia mouse model)에서 Luxidase™와 각각의 siRNA를 두피에 1주일에 2회 국소 도포한 결과, 대조군과 비교해 각각의 siRNA 를 처리한 세군 모두 매우 뚜렷한 모발 성장(Hair Growth) 효과가 나타났다.
특히 주사나 별도의 물리적 침투장치를 사용하지 않고 피부에 직접 도포하는 방식으로 siRNA를 표적세포까지 전달하고, 실제 모발 성장으로 이어지는 변화를 확인했다는 점은 향후 제품 개발 측면에서 중요한 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.
최근 탈모는 유전적 요인뿐만 아니라 스트레스, 수면과 식습관의 변화, 생활환경 및 다양한 외부 환경요인 등이 복합적으로 관여하는 문제로 인식되면서 남녀와 연령을 불문하고 관심이 확대되고 있다. 이에 따라 단순한 탈모 관리에서 벗어나 높은 효과와 함께 장기간 편리하게 사용할 수 있고 안전성 부담을 최소화할 수 있는 새로운 솔루션에 대한 시장의 요구도 커지고 있다.
특히 탈모는 단기간의 관리보다 장기간 지속적인 사용이 중요한 분야인 만큼 사용 편의성과 안전성은 효능 못지않게 제품 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소다. 케어젠은 Luxidase™를 활용해 siRNA를 주사나 별도의 물리적 침투장비 없이 두피에 직접 적용할 수 있다는 점에 주목하고 있다. 향후 사람 대상 임상을 통해 효능과 안전성이 확인될 경우, 간편한 사용성과 높은 효과, 우수한 안전성을 동시에 지향하는 새로운 개념의 탈모 제품으로 발전할 가능성이 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
전 세계적으로 탈모에 대한 관심과 치료·관리 수요가 빠르게 확대되는 가운데, 케어젠은 독자적으로 개발한 탈모 표적 siRNA와 Luxidase™ 전달기술의 결합이 기존 탈모 제품과 차별화되는 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
글로벌 탈모 치료 시장도 지속적인 성장이 전망되고 있다. 시장조사업체 Grand View Research에 따르면 글로벌 안드로겐성 탈모 시장은 2023년 약 27억달러에서 2030년 약 48억달러 규모로 확대될 전망이며, 2024~2030년 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.5%로 예상된다. 특히 의약품과 함께 홈케어 기반 치료 및 비침습적 솔루션에 대한 수요 확대가 시장 성장의 주요 배경으로 꼽힌다.
회사는 이번에 출원한 DKK-1 및 5α-Reductase 표적 siRNA와 Androgen Receptor siRNA를 기반으로 단일 타깃을 넘어 여러 탈모 관련 경로를 선택적으로 조절할 수 있는 multi-target siRNA hair platform으로 기술을 확장한다는 계획이다.
특히 Luxidase™를 통해 이러한 siRNA를 별도의 주사 없이 두피에 국소 적용할 수 있다는 점에서 향후 국소도포형 siRNA 탈모 솔루션이라는 새로운 제품 영역을 개척할 가능성에 주목하고 있다.
케어젠 관계자는 “이번 특허의 가장 중요한 의미는 탈모와 직접적으로 관련된 핵심 유전자를 표적하는 신규 siRNA를 자체적으로 개발하고, 해당 물질 자체에 대한 지식재산권 확보에 나섰다는 것”이라며 “siRNA는 어떤 표적을 어떤 서열로 선택적으로 억제하느냐가 기술의 핵심이기 때문에 독자적인 siRNA 물질특허를 확보하는 것은 향후 글로벌 사업화에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다”고 밝혔다.
이어 “그러나 siRNA 물질만 확보한다고 해서 실제 제품이 만들어지는 것은 아니다. 특히 피부에 국소 도포하는 siRNA는 stability와 delivery라는 매우 높은 기술적 장벽이 존재한다”며 “케어젠은 Luxidase™를 이용해 자체 개발한 siRNA가 피부와 두피의 장벽을 넘어 모낭 관련 표적세포 내부까지 전달되는 것을 확인했고, 실제 탈모 동물 모델에서도 뚜렷한 Hair Growth 효과를 확인했다는 점에서 이번 기술의 의미가 더욱 크다”고 설명했다.
케어젠은 이번 특허기술과 전임상 연구 결과를 기반으로 국소도포형 siRNA 탈모 솔루션을 실제 사람을 대상으로 하는 글로벌 임상 단계까지 확대할 계획이다. 회사는 2026년 10월 미국 100명, 인도 200명, 일본 100명 등 총 400명을 대상으로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.
이번 임상시험은 케어젠이 자체 개발한 탈모 표적 siRNA와 Luxidase™를 2주에 1회 국소도포 방식이 실제 사람에서도 탈모 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 이를 통해 전임상 단계에서 확인한 기술적 가능성을 사람을 대상으로 본격적으로 검증한다는 방침이다.
케어젠은 향후 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 확인될 경우, 자체 개발 siRNA의 물질특허와 Luxidase™ 전달 플랫폼을 결합한 사용이 2주에 1회 사용, 주사가 아닌 환자가 직접 두피에 도포하는, 사용성이 편하고 효과가 우수한 새로운 국소도포형 탈모 제품을 2027년 3월 글로벌 시장에 선보이는 것을 목표로 하고 있다.
아울러 탈모 분야에서 확보한 siRNA 설계 및 전달기술을 기반으로 향후 다양한 피부·두피 관련 유전자 타깃으로 적용 범위를 확대하고, Luxidase™를 Topical RNA Delivery Platform으로 발전시켜 나간다는 전략이다.